Blasenkrebs: USA erweitern Zulassung von Immuntherapie Anktiva

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 14. Oktober die Zulassung der Immuntherapie Anktiva (Wirkstoff Nogapendekin alfa inbakicept) erweitert. Das Mittel wird zusammen mit dem Tuberkulose-Bakterium BCG direkt in die Harnblase gegeben. Es ist nun auch für Erwachsene mit hochgradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs zugelassen, die ausschließlich papilläre Tumoren haben und auf BCG nicht mehr ansprechen. Bisher galt die Zulassung aus dem Jahr 2024 nur für Patienten mit Carcinoma in situ, einer flachen Tumorform (mit oder ohne zusätzliche papilläre Tumoren). Laut Fierce Pharma ist es das erste in den USA zugelassene Medikament speziell für diese papilläre Gruppe.

Die FDA stützt sich auf die Studie QUILT-3.032 mit 77 Patienten mit Carcinoma in situ. Dort verschwand der Tumor bei 62 Prozent vollständig, bei 58 Prozent dieser Patienten hielt das Ansprechen mindestens zwölf Monate, bei 40 Prozent mindestens 24 Monate. Die Behörde argumentiert, beide Tumorformen seien „aggressive Urothelkarzinome“, die Wirksamkeit lasse sich daher übertragen. Häufige Nebenwirkungen waren laut FDA unter anderem erhöhte Kreatininwerte, Schmerzen und Blut beim Wasserlassen, häufiger Harndrang und Harnwegsinfekte.

Die Entscheidung kam knapp drei Monate vor der Frist im Januar 2027 und nach einem längeren Streit: 2025 hatte die FDA einen ersten Antrag des Herstellers ImmunityBio ohne Prüfung abgelehnt – laut Medienberichten, weil eine randomisierte Vergleichsgruppe fehlte. Die Behörde warnt zudem, dass ein Hinauszögern der Blasenentfernung zu metastasiertem und potenziell tödlichem Blasenkrebs führen kann. Die Zulassung gilt nur in den USA. Welche Behandlung im Einzelfall infrage kommt, entscheiden Patienten gemeinsam mit ihren Urologen.