Рак на пикочния мехур: САЩ разширяват одобрението на имунотерапията Anktiva

Американската агенция по храните и лекарствата FDA разшири на 14 октомври одобрението на имунотерапията Anktiva (активно вещество ногапендекин алфа инбакицепт). Лекарството се въвежда директно в пикочния мехур заедно с туберкулозната бактерия БЦЖ. Сега то е одобрено и за възрастни с високостепенен немускулно-инвазивен рак на пикочния мехур, които имат само папиларни тумори и вече не реагират на БЦЖ. Досега одобрението от 2024 г. важеше само за пациенти с карцином in situ – плоска форма на тумора (със или без допълнителни папиларни тумори). Според Fierce Pharma това е първото одобрено в САЩ лекарство специално за тази папиларна група.

FDA се позовава на проучването QUILT-3.032 със 77 пациенти с карцином in situ. При 62% от тях туморът е изчезнал напълно, при 58% от тези пациенти отговорът е продължил поне 12 месеца, а при 40% – поне 24 месеца. Агенцията изтъква, че двете форми на тумора са „агресивни уротелни карциноми“ и затова ефективността може да се пренесе. Чести нежелани реакции според FDA са повишен креатинин, болка и кръв при уриниране, често позиви за уриниране и инфекции на пикочните пътища.

Решението идва почти три месеца преди крайния срок през януари 2027 г. и след продължителен спор: през 2025 г. FDA отказа да разгледа първо заявление на производителя ImmunityBio – според медийни съобщения, защото липсваше рандомизирана контролна група. Агенцията предупреждава и че отлагането на премахването на пикочния мехур може да доведе до метастатичен и потенциално смъртоносен рак. Одобрението важи само в САЩ. Кое лечение е подходящо в конкретния случай, пациентите решават заедно със своя уролог.