Hepatitis B: USA lassen Spritzenkur zu, nach der manche ihre Tabletten absetzen können
Die FDA hat Hibsago (Bepirovirsen) von GSK zugelassen. In Studien hatten 19 Prozent der Behandelten das Virus ein halbes Jahr nach Ende aller Therapien unter Kontrolle – unter Placebo niemand.
Symbolbild · Foto: NIAID / Wikimedia Commons, CC BY 2.0 (zugeschnitten und skaliert)
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 20. Oktober 2026 Hibsago (Wirkstoff Bepirovirsen) des britischen Pharmakonzerns GSK gegen chronische Hepatitis B zugelassen. Laut FDA ist es das erste zugelassene Antisense-Oligonukleotid gegen die Leberinfektion: Es richtet sich gegen die genetischen Bauanleitungen, mit denen sich das Virus vermehrt und Eiweiße bildet. Das Mittel wird bis zu 24 Wochen lang wöchentlich unter die Haut gespritzt, zusätzlich zur bisherigen antiviralen Therapie. Diese läuft nach der letzten Spritze mindestens 24 weitere Wochen; danach können manche Patienten sie laut FDA absetzen, wenn sie bestimmte Gesundheits- und Laborkriterien erfüllen.
Zugelassen ist Hibsago für bestimmte Erwachsene ohne Leberzirrhose, die seit mindestens sechs Monaten antivirale Mittel nehmen, deren Viruslast unterdrückt ist und deren Oberflächenantigen HBsAg höchstens 3.000 IE/ml beträgt. Für die Auswahl ließ die FDA zugleich einen Test von Roche zu. In den Phase-III-Studien B-Well 1 und B-Well 2 in 29 Ländern erreichten laut GSK 19 Prozent der Behandelten (233 von 1.220) sechs Monate nach Ende aller Therapien eine sogenannte funktionelle Heilung, unter Placebo niemand. Laut HCPLive heißt das nicht zwingend, dass das Virus vollständig beseitigt ist oder die Kontrolle lebenslang anhält.
Das Medikament trägt einen Warnhinweis vor schweren Leberreaktionen und einem Mangel an Blutplättchen, der das Blutungsrisiko erhöhen kann; regelmäßige Bluttests sind vorgeschrieben. Häufige Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Weltweit leben laut GSK mehr als 240 Millionen Menschen mit chronischer Hepatitis B, in den USA etwa 1,7 Millionen. Hibsago biete einen neuen Behandlungsansatz, der manchen Patienten die Möglichkeit gebe, das Virus unter Kontrolle zu halten, erklärte Wendy Carter von der FDA. In Japan ist Bepirovirsen laut GSK bereits zugelassen; weitere Entscheidungen erwartet der Konzern „in den kommenden Monaten“.
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