Hormonfreie Verhütung: Neue Kupferspirale zeigt in Studie Schutz über sechs Jahre

Wer hormonfrei verhüten will, greift häufig zur Kupferspirale. Für eine neue, niedrig dosierte Variante namens Miudella liegen nun Daten über sechs Jahre Anwendung vor: Der Pearl-Index – er gibt an, wie viele von 100 Frauen in einem Jahr trotz Verhütung schwanger werden – lag kumuliert bei 0,93; nach sechs Jahren waren nach der Kaplan-Meier-Schätzung 3,9 Prozent der Teilnehmerinnen schwanger geworden. Das teilte der Pharmakonzern Organon, der die weltweiten Rechte im Juni lizenziert hat, am 16. Oktober mit. Entwickler Sebela Women's Health stellte die Ergebnisse am 17. Oktober auf der Jahrestagung der Society of Family Planning in San Francisco vor.

Die Phase-3-Studie läuft an 42 Zentren in den USA mit Frauen im gebärfähigen Alter und hat keine Vergleichsgruppe. In die Sechs-Jahres-Auswertung zur Schwangerschaftsrate flossen laut Fachportal Contemporary OB/GYN 465 von 1.397 Teilnehmerinnen ein, in die Sicherheitsauswertung 592 von 1.601 – viele Frauen waren also bereits ausgeschieden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten starke Monatsblutungen, Regelschmerzen und Beschwerden im Becken. Wegen Blutungen oder Schmerzen ließen sich im ersten Jahr 8,7 Prozent die Spirale entfernen, im sechsten Jahr 1,9 Prozent.

In den USA ist die Spirale bisher für bis zu drei Jahre zugelassen; über eine Verlängerung auf sechs Jahre will die Arzneimittelbehörde FDA laut Hersteller im zweiten Quartal 2027 entscheiden. Das Produkt trägt einen Warnhinweis: Falsches Einsetzen erhöht das Risiko von Komplikationen, Ärztinnen und Ärzte müssen vorher geschult werden. Die Studie führt der Entwickler Sebela selbst durch; die Zahlen sind vorläufige Zwischenergebnisse, die auf einer Fachtagung vorgestellt wurden. Welche Methode passt, sollte individuell in der gynäkologischen Beratung geklärt werden.