Erste DNA-Immuntherapie der USA: FDA lässt Mittel gegen Atemwegs-Wucherungen zu
Voceryq von Inovio soll bei Erwachsenen mit respiratorischer Papillomatose die Zahl der Operationen senken. Die Zulassung ist beschleunigt und an eine weitere Studie geknüpft.
Grafik: TERRA WORLD NEWS (eigene Darstellung nach den genannten Quellen)
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 30. Oktober das Mittel Voceryq (INO-3107) des Biotechunternehmens Inovio im beschleunigten Verfahren zugelassen. Es ist die erste in den USA zugelassene Immuntherapie auf Basis von Plasmid-DNA. Behandelt werden Erwachsene mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP): Bei der seltenen Krankheit wachsen in Kehlkopf und Atemwegen immer wieder gutartige Wucherungen, die operativ entfernt werden müssen – jedes Mal mit dem Risiko, den Kehlkopf zu verletzen.
Voceryq enthält zwei ringförmige DNA-Stücke: Eines trägt den Bauplan für Antigene der Humanen Papillomviren HPV-6 und HPV-11, das andere für den immunstärkenden Botenstoff IL-12. Gespritzt wird in den Muskel; ein Gerät namens Cellectra hilft per Elektroporation, also mit kurzen elektrischen Impulsen, die DNA in die Zellen zu schleusen. Die Behandlung erstreckt sich über neun Wochen.
In der offenen Studie RRP-001 ohne Kontrollgruppe brauchten 7 von 26 Patienten, die zuvor mindestens drei Operationen pro Jahr hatten, in zwölf Monaten Nachbeobachtung keinen Eingriff mehr (27 Prozent). Häufigste Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Wegen des beschleunigten Verfahrens muss Inovio den Nutzen in einer Bestätigungsstudie belegen, einen Protokollentwurf will das Unternehmen der FDA bis Ende 2026 vorlegen. Die Aktie legte nachbörslich um 257 Prozent zu.