ABD'nin ilk DNA immünoterapisi: FDA, solunum yolu büyümelerine karşı ilacı onayladı
Inovio'nun Voceryq ilacının, tekrarlayan solunum yolu papillomatozu olan yetişkinlerde ameliyat sayısını azaltması amaçlanıyor. Onay hızlandırılmış usulle verildi ve ek bir çalışmaya bağlandı.
Grafik: TERRA WORLD NEWS (belirtilen kaynaklara dayalı kendi grafiğimiz)
ABD İlaç Dairesi FDA, biyoteknoloji şirketi Inovio'nun Voceryq (INO-3107) ilacını 30 Ekim'de hızlandırılmış usulle onayladı. İlaç, ABD'de onaylanan plazmit DNA temelli ilk immünoterapi. Tedavi, tekrarlayan solunum yolu papillomatozu (RRP) olan yetişkinlere uygulanacak. Nadir görülen bu hastalıkta gırtlakta ve solunum yollarında sürekli yeniden iyi huylu büyümeler oluşuyor; bunların ameliyatla alınması gerekiyor ve her seferinde gırtlağın zarar görme riski bulunuyor.
Voceryq iki halka biçimli DNA parçası içeriyor: Biri insan papilloma virüsleri HPV-6 ve HPV-11'in antijenlerinin şifresini taşıyor, diğeri bağışıklığı güçlendiren haberci madde IL-12'nin. İlaç kasa enjekte ediliyor; Cellectra adlı bir cihaz, elektroporasyonla, yani kısa elektrik darbeleriyle DNA'nın hücrelere girmesine yardımcı oluyor. Tedavi dokuz hafta sürüyor.
Kontrol grubu olmayan açık etiketli RRP-001 çalışmasında, daha önce yılda en az üç ameliyat geçirmiş 26 hastadan 7'si, on iki aylık takip sürecinde başka bir müdahaleye ihtiyaç duymadı (yüzde 27). En sık görülen yan etkiler enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, baş ağrısı ve yorgunluk oldu. Hızlandırılmış usul nedeniyle Inovio'nun faydayı bir doğrulama çalışmasıyla kanıtlaması gerekiyor; şirket protokol taslağını 2026 sonuna kadar FDA'ya sunmayı planlıyor. Hisse, borsa kapandıktan sonraki işlemlerde yüzde 257 yükseldi.