Erken evre meme kanseri: AB, ameliyat sonrası tümör kalan hastalarda Enhertu'ya onay verdi

Avrupa Komisyonu, Enhertu (trastuzumab deruxtecan) adlı kanser ilacını yeni bir hasta grubu için onayladı. İlaç artık, ameliyat öncesi kemoterapi ve antikor tedavisinin ardından hâlâ invaziv tümör dokusu bulunan, erken evre HER2 pozitif meme kanserli yetişkinlerde kullanılabilecek. Bunu üreticiler AstraZeneca ve Daiichi Sankyo 27 Ekim'de duyurdu. Bu, ilacın, hastalığın tam iyileşmenin hedeflendiği erken evresindeki ilk AB onayı. Daha önce Avrupa İlaç Ajansı'nın İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi CHMP onayı önermişti.

Onayın dayanağı, birkaç kıtada 1635 hastanın katıldığı faz III DESTINY-Breast05 çalışması. Çalışmada Enhertu, şimdiye kadarki standart ilaç olan T-DM1 (trastuzumab emtansin) ile karşılaştırıldı. Üreticilerin verdiği bilgiye göre ilaç, yeniden invaziv kanser görülme veya ölüm riskini yüzde 53 azalttı. Üç yıl sonra Enhertu ile tedavi edilenlerin yüzde 92,4'ünde invaziv hastalık yokken, T-DM1 grubunda bu oran yüzde 83,7 idi. Sonuçlar “New England Journal of Medicine” dergisinde yayımlandı. Şirketler, yeni güvenlik endişelerinin ortaya çıkmadığını belirtti.

Açıklamaya göre çalışma lideri Sibylle Loibl (German Breast Group ve Frankfurt Üniversite Hastanesi), nüks riskinin azaltılmasının kalıcı tedavi başarısı için belirleyici olduğunu söyledi. Üreticilere göre her beş meme kanserinden yaklaşık biri HER2 pozitif; bu durumda tümör hücreleri yüzeylerinde belirli bir proteini daha fazla taşıyor. Enhertu bu kullanım için 35'ten fazla ülkede zaten onaylı. Tedavinin tek tek hastalar için uygun olup olmadığına tedaviyi yürüten hekimler karar veriyor.